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AURA Ex研究让奥希替尼(osimertinib)(泰瑞莎)在2017年又创造了一个里程碑,成为全球首个在接受EGFR-TKI后耐受藥物的EGFR T790M突变阳性NSCLC患病者中中位无进展生存(PFS)超过1年的EGFR-TKI,中位PFS高达12.3个月,其中亚裔人群的中位PFS更是高达了12.6个月。
AURA Ex是一项全球、多中心、开放标签、II期临床研究,共纳入201例既往EGFR-TKI失败,且经检查明确EGFR突变、EGFR T790M突变阳性的晚后期NSCLC患病者(无病症、稳定、不需要接受类固醇的脑转移扩散患病者亦可纳入本临床研究),所有患病者接受奥希替尼(osimertinib)80 毫克 QD直至肿瘤再次进展,主要研究终点是独立影像学评估的客观缓解率(ORR),次要研究终点是疾病控制率(DCR)、缓解坚持时间(DOR)、PFS和安全特性。
研究结果:PFS首次超过1年,高达12.3个月;ORR=62%,DCR=90%;安全特性结果:最常见的藥品相关不良()是腹泻、皮症、甲沟炎和皮肤干燥。值得注意的是,本研究()观察到8例间质性肺炎,发生率为4%,其中3级及以上的有6例,的有3例,但没有国内患病者因ILD导亡的()发生。
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